近日，譜尼集團山東公司順利通過國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CMA）和中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審，成為同時擁有CMA和CNAS權(quán)威資質(zhì)認定和認可的獨立第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)。本次評審，譜尼山東公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域獲得了CMA/CNAS項目資質(zhì)達269個，標志著譜尼測試醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域技術(shù)能力、管理水平等綜合實力再上新臺階，權(quán)威性和公信力得到全面提升。
本次山東公司取得的認可范圍包括：縫合線（可吸收和不可吸收）、縫合針、敷料（接觸性創(chuàng)面敷料、水膠體敷料、聚氨酯敷料等）、輸注護理類醫(yī)療器械（GB/T 14233、GB/T 1962全系列等）、醫(yī)用導管(血管內(nèi)導管和非血管內(nèi)導管）、無菌醫(yī)療器械包裝（YY/T 0681系列）、醫(yī)療器械用金屬材料及其制品、醫(yī)用高分子材料等產(chǎn)品，以及液體吸收量、粗糙度、紅外光譜法鑒別、環(huán)氧乙烷殘留、6%魯爾接頭等項目的檢測。譜尼測試（股票代碼：300887）作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械檢測與驗證引領(lǐng)者，致力于為醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期提供科學、高效的風險識別與管理方案。具備國家級CMA、CNAS資質(zhì)，擁有眾多先進儀器設(shè)備，檢測業(yè)務(wù)覆蓋全國，匯聚了國內(nèi)知名的化學分析專家與毒理評估博士團隊。無源、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測覆蓋面廣，特別是在生物相容性、潔凈廠房、醫(yī)用軟件、微生物學檢測、臨床前大動物試驗、透皮吸收、清潔滅菌驗證、疲勞測試、包裝運輸?shù)软椖繖z測方面具有技術(shù)優(yōu)勢。出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、CE注冊、FDA注冊等法規(guī)要求，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供從研發(fā)到最終產(chǎn)品驗證與檢測的全流程技術(shù)支持。
